Roaccutane αλοιφή

Τοξικό αντιφλεγμονώδες φάρμακο. Εφαρμογή: ακμή, σμηγματόρροια, φυλλοσκλήρυνση. Τιμή από 1610 ρούβλια.

Ανάλογα: Βερόκου, Έρετος, Ακύνεκταν. Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα ανάλογα, τις τιμές τους και αν είναι υποκατάστατα, μπορείτε να μάθετε στο τέλος αυτού του άρθρου.

Σήμερα μιλάμε για αλοιφή Roaccutane. Τι θεραπεία, πώς επηρεάζει το σώμα; Ποιες είναι οι ενδείξεις και οι αντενδείξεις; Πώς και σε ποιες δόσεις χρησιμοποιείται; Τι μπορεί να αντικατασταθεί;

Τι αλοιφή

Σε περίπτωση δερματικών παθήσεων με διαταραχή αναγεννητικής λειτουργίας, βοηθάει η αλοιφή Roaccutane.

Οι οδηγίες χρήσης παρέχουν ένα φάρμακο για χρήση σε σμηγματόρροια, ακμή, κυστική, ροζ, χυδαία, επιρρεπή σε ουλές και σχηματισμό ελκών, πυώδης υδραδενίτιδα.

Το Roaccutane συνταγογραφείται για τη θεραπεία ασθενειών με κερατινοποίηση του δέρματος - ιχθύωση, κερατοδερμία χειρός-ποδιού, θυλακοειδής κερατώση.

Η αλοιφή έχει έντονο αντιφλεγμονώδες και αναγεννητικό αποτέλεσμα.

Το εργαλείο αναφέρεται σε ρετινοειδή και είναι μια συμπυκνωμένη μορφή βιταμίνης Α. Το φάρμακο για την ακμή Roaccutane διατίθεται με τη μορφή κάψουλων, πρωκτικών υπόθετων και αλοιφής.

Ενεργό συστατικό και σύνθεση

Το δραστικό συστατικό του φαρμάκου είναι η ισοτρετινοΐνη.

Η σύνθεση της αλοιφής εκτός από το δραστικό συστατικό περιλαμβάνει σογιέλαιο και κερί μέλισσας.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Η απορρόφηση από το έντερο είναι άμεσα ανάλογη με τη δόση του φαρμάκου. Η βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης ενισχύεται από τη χρήση πόρων ταυτόχρονα με την πρόσληψη τροφής.

Όταν χρησιμοποιείται με άδειο στομάχι, η βιοδιαθεσιμότητα του φαρμάκου είναι χαμηλότερη κατά το ήμισυ σε σύγκριση με τα μετά τα γεύματα.

Η επίδραση του φαρμάκου δεν έχει μελετηθεί πλήρως, πιστεύεται ότι η αποτελεσματικότητά του σχετίζεται με την ικανότητα καταστολής της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων.

Ενδείξεις

• Seborrhea;
• θυλακίτιδα ·
• κόκκινη τριχωτή πετυρίαση.
• σοβαρές μορφές ακμής.

Αντενδείξεις

Η περίοδος κύησης, γαλουχίας και προγραμματισμού εγκυμοσύνης είναι απόλυτες αντενδείξεις για το Roaccutane. Ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια.

Δυσλιπιδαιμία, αλλεργίες στο σογιέλαιο, που είναι μέρος του φαρμάκου, ή σε ισοτρετινοΐνη, υπερβιταμίνωση.

Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας πρέπει να εξασφαλίζουν ότι δεν είναι έγκυες πριν να χρησιμοποιήσουν το Roaccutane.

Δοσολογία και Διοίκηση

Πώς να πάρετε το Roaccutane και τη δοσολογία του υποδεικνύει έναν δερματολόγο, εξοικειωμένο με τις παρενέργειες του φαρμάκου και με μεθόδους παρακολούθησης της υγείας του ασθενούς.

Ξεκινήστε τη θεραπεία με μια δόση των 0,5 mg / kg, τη μέγιστη επιτρεπόμενη ημερήσια δόση των 2 mg / kg.

Το Roaccutane 10 mg και το Roaccutane 20 mg διατίθενται στην αγορά, γεγονός που είναι πολύ βολικό για τη συμμόρφωση με τη δοσολογία.

Η διάρκεια του αποτελέσματος εξαρτάται από την ημερήσια δοσολογία, η συνολική διάρκεια της θεραπείας είναι 18-24 ημέρες.

Συνήθως, η βελτίωση εμφανίζεται μετά από μία πορεία θεραπείας, αλλά εάν είναι απαραίτητο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί.

Η επίδραση της θεραπείας μπορεί να εμφανιστεί για 8 εβδομάδες, οπότε η πορεία επαναλαμβάνεται όχι νωρίτερα από 2 μήνες.

Τα παιδιά μπορούν να χρησιμοποιήσουν το Roaccutane από την ηλικία των 12 ετών.

Παρενέργειες

Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες εξαφανίζονται μόνοι τους μετά την απόσυρση του φαρμάκου, αλλά μερικές απαιτούν ειδική θεραπεία. Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι το ξηρό δέρμα, τα μάτια των βλεννογόνων, το στόμα και το ρινοφάρυγγα, το cheilitis (ξηρό δέρμα των χειλιών).

Κυκλοφορικό σύστημα - αναιμία, αυξημένο ΕΣΕ, θρομβοπενία, ουδετεροπενία, λεμφαδενοπάθεια.

Ανοσοποιητικό σύστημα - δερματικές εκδηλώσεις αλλεργίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις, υπερευαισθησία.

Μεταβολικές διαταραχές - σακχαρώδης διαβήτης, αύξηση της περιεκτικότητας του ουρικού οξέος στο αίμα.

Ψυχικές διαταραχές - κατάθλιψη, τάση επιθετικότητας, αυξημένο άγχος, μεταβολές της διάθεσης, αυτοκτονικές τάσεις, απόπειρες αυτοκτονίας, διαταραχές συμπεριφοράς, ψυχοπαθητικές διαταραχές.

Νευρικό σύστημα - κεφαλαλγία, ζάλη, υπνηλία, σπασμοί, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση.

Οφθαλμικές διαταραχές - βλεφαρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, ξηρότητα του κερατοειδούς και του βλεφάρου, ερεθισμός, καύση και κνησμός των βλεφάρων και των ματιών, θολή όραση, κερατίτιδα, καταρράκτης, αδιαφάνεια του κερατοειδούς, φωτοφοβία, αδυναμία φθοράς των φακών επαφής, νυχτερινή τύφλωση.

Αγγειακές διαταραχές - ρινορραγίες, αγγειίτιδα.

Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος - ξηρό ρινοφάρυγγα, βρογχόσπασμος.

Διαταραχές του πεπτικού συστήματος - ναυτία, έμετος, διάρροια, συμπεριλαμβανομένης αιματηρής, παγκρεατίτιδας, γαστρεντερικής αιμορραγίας, φλεγμονή του εντέρου.

Διαταραχές του ηπατοκυτταρικού συστήματος - αυξημένα επίπεδα τρανσαμινασών, ηπατίτιδα που προκαλείται από φάρμακα.

Διαταραχές του δέρματος - κνησμός, απολέπιση του δέρματος, ξηρότητα, εξάνθημα στο είδος του ερυθήματος, συμπεριλαμβανομένου του προσώπου, επιδείνωση της ακμής, απώλεια της ξηρότητας των μαλλιών, φωτοευαισθησία, χρωματισμό του δέρματος, υπερβολική εφίδρωση, εξάνθημα.

Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού - πόνος στην πλάτη, μυαλγία, ασβεστοποίηση, εξώτωση, υπέρταση, αρθρίτιδα.

Διαταραχές του ουροποιητικού συστήματος - σπειραματονεφρίτιδα.

Υπάρχουν περιπτώσεις οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με θανατηφόρα αποτελέσματα.

Στην παιδική ηλικία, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού

Τα παιδιά κάτω των 12 ετών δεν πρέπει να χρησιμοποιούν το φάρμακο.

Το roaccutane είναι ένα φάρμακο που έχει τοξική επίδραση, επομένως απαγορεύεται η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.

Η ουσία έχει τερατογόνο επίδραση στο έμβρυο, προκαλώντας σοβαρές διαταραχές στην ανάπτυξη του εγκεφάλου και του νευρικού συστήματος.

Ειδικές οδηγίες

Η θεραπεία πραγματοποιείται από έναν δερματολόγο με εμπειρία με ρετινοειδή, εξοικειωμένοι με την τοξικότητα και την τερατογένεση της ισοτρετινοΐνης.

Οι ασθενείς της αναπαραγωγικής ηλικίας, ανεξάρτητα από το φύλο, πρέπει να παραδίδουν ένα φυλλάδιο που να περιγράφει τη σωστή χρήση του φαρμάκου και να εμποδίζει την εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας και ένα μήνα μετά, ο ασθενής δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως δότης αίματος.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ελέγχεται το επίπεδο των ηπατικών τρανσαμινασών, η δοκιμή επαναλαμβάνεται ένα μήνα μετά την έναρξη της θεραπείας και, εάν είναι απαραίτητο, ή κάθε τρεις εβδομάδες.

Εάν οι τρανσαμινάσες υπερβαίνουν τις επιτρεπόμενες τιμές, διακόπτεται η χρήση του φαρμάκου ή μειώνεται η δοσολογία.

Ελέγξτε τη συγκέντρωση των λιπιδίων στο αίμα με άδειο στομάχι πριν από τη θεραπεία, ένα μήνα αργότερα και κάθε τέσσερις εβδομάδες μετά.

Τα υπερβολικά επίπεδα λιπιδίων των 9 mmol / l μπορούν να συμβάλουν στην ανάπτυξη οξείας παγκρεατίτιδας με θανατηφόρο έκβαση. Εάν υποψιάζετε την παγκρεατίτιδα, το Roaccutane ακυρώνεται.

Η αποδοχή του Roaccutane σε ορισμένες περιπτώσεις προκαλεί καταθλιπτικές καταστάσεις, επομένως, χορηγείται με προσοχή σε άτομα με κατάθλιψη στην αναμνησία.

Μετά τη διακοπή του φαρμάκου, οι ψυχικές διαταραχές απαιτούν πρόσθετη διόρθωση.

Πιθανή επιδείνωση της ακμής κατά την έναρξη της θεραπείας, περνά από μόνη της.

Οι ασθενείς που χρησιμοποίησαν το Roaccutane περισσότερο από τη συνιστώμενη πορεία, για παράδειγμα, στη θεραπεία της δυσκινησίας, λίγα χρόνια αργότερα ανέπτυξαν διαταραχές του μυοσκελετικού ιστού.

Στην αρχή της θεραπείας, συνιστώνται ενυδατικά για το δέρμα.

Η θεραπεία με Roaccutane μπορεί να προκαλέσει σοβαρές δερματικές αντιδράσεις - τοξική επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα. Αυτές οι συνθήκες συνεπάγονται απώλεια της υγείας και μπορεί να προκαλέσουν θάνατο.

Το Roaccutane και το αλκοόλ είναι ασυμβίβαστα - το τελευταίο αυξάνει την πιθανότητα παρενεργειών.

Υπερδοσολογία

Η υπερδοσολογία έχει συμπτώματα της υπερβιταμίνης της βιταμίνης Α - υπνηλία, σύγχυση, σπασμοί, έμετος, ναυτία, διάρροια. Συμπτωματική θεραπεία, επιπλέον προδιαγεγραμμένο ασκορβικό οξύ.

Αναλόγων

Τα πιο συχνά χρησιμοποιούμενα ανάλογα του Roaccutane:

Το δραστικό συστατικό όλων αυτών των φαρμάκων είναι το στερεοϊσομερές τρετινοΐνης - ισοτρετινοΐνη. Το κόστος των ναρκωτικών εξαρτάται από τη χώρα προέλευσης.

Το πιο ακριβό από τα παρουσιάσει - θα διαγράψει, το κόστος της είναι περίπου 2000 ρούβλια. Το φθηνότερο είναι το ρετινοϊκό οξύ (περίπου 300 ρούβλια).

Roaccutane

Περιγραφή από τις 20 Μαΐου 2015

• Λατινικό όνομα: Roaccutane
• Κωδικός ATX: D10BA01
• Δραστικό συστατικό: Ισοτρετινοΐνη
• Κατασκευαστής: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Ελβετία)

Σύνθεση

Το δραστικό συστατικό είναι η ισοτρετινοΐνη (10 ή 20 mg).

Βοηθητικά στοιχεία: έλαιο σόγιας και κερί μέλισσας.

Τύπος απελευθέρωσης

Το φάρμακο είναι διαθέσιμο σε μορφή κάψουλας.

Φαρμακολογική δράση

Αναζωογονητικό αναγέννησης.

Φαρμακοδυναμική και φαρμακοκινητική

Το δραστικό συστατικό είναι μια βιολογικά ενεργή μορφή βιταμίνης Α, η οποία μπορεί να συντεθεί ανεξάρτητα στο ανθρώπινο σώμα. Η κύρια ουσία δεν αλληλεξαρτάται με υποκατηγορίες (υποδοχείς: άλφα, βήτα, γ) των πυρηνικών υποδοχέων του ρετινοϊκού οξέος.

Σε σύντομο χρονικό διάστημα, η ισοτρετιονίνη μετασχηματίζεται σε τραντερενοϊκό οξύ (τερτιονίνη) και άλλους συνδετήρες πυρηνικών υποδοχέων, οι οποίοι τελικά διαταράσσουν την γονιδιακή έκφραση και την πρωτεϊνική σύνθεση (είναι δυνατές τόσο η διέγερση όσο και η αναστολή).

Κάτω από τη δράση του φαρμάκου μειώνεται η παραγωγή και ο αριθμός των σμηγματογόνων αδένων, μειώνεται η συγκέντρωση του Propionibacterium acnes, γεγονός που καθιστά δυνατή την απαλλαγή από την ακμή με το Roaccutane. Το φάρμακο δεν έχει αντιβακτηριακή και αντιμικροβιακή δράση. Το φάρμακο διεγείρει τις διαδικασίες αναγέννησης, επιβραδύνει την τερματική φάση της διαφοροποίησης των κερατινοκυττάρων, έχει αντι-σμηγματογόνες και κερατολυτικές, καθώς και αντιφλεγμονώδη αποτελέσματα.

Ενδείξεις χρήσης

Το Roaccutane συνταγογραφείται για τη θεραπεία της βαριάς μορφής ακμής και της πορείας (με σχηματισμό ουλών, σημείων χρωστικής, φλύκταινας, αιμορραγίας), τα οποία δεν μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με άλλες μεθόδους.

Το φάρμακο παρουσιάζεται κατά παραβίαση της διαδικασίας κερατινοποίησης: κόκκινη τριχωτή πυτιρίαση, φοινικο-πελματιαία μορφή κερατοδερμίδων, ιχθυόζη, θυλακοειδής κεράτωση. Τα δισκία είναι αποτελεσματικά για πυώδη υδραδενίτιδα, θυλακίτιδα (εάν το παθογόνο ανήκει στην gram-αρνητική χλωρίδα), ροζ ακμή (βαριά έκδοση της ροής).

Αντενδείξεις

Το φάρμακο δεν συνταγογραφείται για την υπερβιταμίνη Α, την ανεκτικότητα της ισοτρετινοΐνης, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή κατά τον προγραμματισμό της εγκυμοσύνης. Οδηγίες χρήσης Το Roaccutane συνιστά τη συνταγογράφηση του φαρμάκου με προσοχή σε περίπτωση χρόνιας παγκρεατίτιδας, σοβαρής παθολογίας των νεφρών και του συκωτιού, σε περίπτωση υπερτριγλυκεριδαιμίας, διαβήτη, παχυσαρκίας, αλκοολισμού.

Παρενέργειες

Μυοσκελετικό σύστημα: η χρήση σε υψηλές δόσεις οδηγεί στην ανάπτυξη υπεροστόσης, αρθραλγίας.

Παρενέργειες από τις αισθήσεις: παραβίαση της όρασης λυκόφως, αίσθηση καψίματος στα μάτια, ξηροφθαλμία, οπτική νευρίτιδα, δυσφορία όταν φορούν φακούς, παραβίαση της οπτικής αντίληψης, σαφήνεια, καταρράκτης.

Δέρμα: cheilitis, δερματικά εξανθήματα, λοιμώξεις του δέρματος, αραίωση μαλλιών, απολέπιση του δέρματος στις σόλες και τις παλάμες, ανάπτυξη φωτοευαισθησίας, κνησμός.

Νευρικό σύστημα: ψευδοκίτρινο του εγκεφάλου (εκδηλώσεις με μορφή αδέσποτου εμέτου και ναυτίας, κεφαλαλγία, διαταραχές οπτικής αντίληψης), αυτοκτονικές σκέψεις, κόπωση, ψύχωση, κατάθλιψη.

Πεπτικό σύστημα: ξηροστομία, δυσπεπτικές εκδηλώσεις, κολίτιδα, ηπατίτιδα, περιφερειακή μορφή ηλεΐτιδας, αιμορραγία από τα ούλα.

Στο πλαίσιο της θεραπείας με Roakkutan, μπορεί να υπάρξει μια αλλαγή από την πλευρά των εργαστηριακών παραμέτρων: μείωση των επιπέδων της HDL, αύξηση της χοληστερόλης, τριγλυκερίδια.

Η επίδραση του φαρμάκου στο έμβρυο, εμβρυοτοξικό και τερατογόνο δράση: προκαλεί δυσπλασίες του καρδιαγγειακού συστήματος, mikrooftalmiyu, υδροκέφαλο ή μικροκεφαλία, υποπλασία των οστών του αντιβραχίου, μηρό, το λαιμό σπονδύλων, του κρανίου, φάλαγγες δακτύλου, η χαμηλή θέση των αυτιών, λυκόστομα, πλήρες η απουσία ή υπανάπτυξη του εξωτερικού ακουστικού πόρου, το πρόωρο κλείσιμο των αναπτυξιακών επιφυσικών ζωνών, η εξασθένηση της ανάπτυξης του θύμου αδένα, η πρόσφυση των δακτύλων και των ποδιών, διάφορες επιλογές για η σπονδυλική σύντηξη, η κήλη του νωτιαίου μυελού και του εγκεφάλου, μέχρι το θάνατο του εμβρύου στην περιγεννητική περίοδο.

Κατά τη διεξαγωγή πειραμάτων σε ζώα, το φάρμακο προκάλεσε το σχηματισμό φαιοχρωμοκυτώματος.

Το φάρμακο μπορεί επίσης να προκαλέσει ξηρότητα και αιμορραγία από τις βλεννογόνες της μύτης.

Roaccutane, οδηγίες χρήσης (μέθοδος και δοσολογία)

Roaccutane για την ακμή

Η πορεία της θεραπείας είναι 2-4 εβδομάδες, ημερήσια λήψη - 0,5 mg ανά 1 kg βάρους. Το δεύτερο στάδιο θεραπείας διαρκεί 12-20 εβδομάδες, καθημερινά σε 1 mg ανά κιλό σωματικού βάρους. Οι κάψουλες είναι μέσα, κατά τη διάρκεια των γευμάτων.

Η διόρθωση του θεραπευτικού σχήματος πραγματοποιείται λαμβάνοντας υπόψη την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, τη σοβαρότητα των παρενεργειών, την ανοχή της δραστικής ουσίας. Το απτό θεραπευτικό αποτέλεσμα εκδηλώνεται μετά από 1-2 μήνες θεραπείας, σε ορισμένες περιπτώσεις χρειάζεται 4-5 μήνες για να επιτευχθεί ύφεση. Εάν μέσα σε 15 εβδομάδες παρατηρηθεί μείωση των εκρήξεων στο δέρμα κατά 70%, τότε το φάρμακο ακυρώνεται.

Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της υποτροπιάζουσας και επίμονης ασθένειας, απαιτείται υποχρεωτική διάλειμμα 8 εβδομάδων πριν από την έναρξη μιας νέας πορείας. Εάν παρατηρηθεί νέα έξαρση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται η μείωση της δόσης του φαρμάκου σε 0,5 mg ανά 1 kg για 2 εβδομάδες.

Με πυώδη υδραδενίτιδα, ροζ ακμή, θυλακίτιδα που προκαλείται από gram-αρνητική χλωρίδα, τα δισκία Roaccutane συνταγογραφούνται σε ημερήσια δόση 0,5-1 mg ανά 1 kg βάρους, η πορεία είναι για 4 μήνες.

Διαταραχές κερατινοποίησης

Το φάρμακο παρουσιάζεται σε δόση 4 mg ανά 1 kg σωματικού βάρους την ημέρα, με διάρκεια 4 μηνών. Μετά την επίτευξη κλινικής ύφεσης, μεταβείτε σε χαμηλές δόσεις.

Υπερδοσολογία

Τα ίδια συμπτώματα εμφανίζονται με την περίσσεια βιταμίνης Α στο σώμα. Στην αρχή μπορεί να χρειαστεί να ξεπλύνετε το στομάχι.

Αλληλεπίδραση

Η μινοκυκλίνη και άλλες τετρακυκλίνες σε συνδυασμό με το Roaccutane αυξάνουν το επίπεδο της ενδοκρανιακής πίεσης, μειώνουν την αποτελεσματικότητα της ισοτρετινοΐνης.

Τα θειαζιδικά διουρητικά, τα σουλφοναμίδια και άλλα φάρμακα που αυξάνουν τη φωτοευαισθησία, αυξάνουν την πιθανότητα ηλιακού εγκαύματος.

Ταυτόχρονη θεραπεία με ρετινοειδή (Adapalen, ρετινόλη, acitretin, tazaroten, tretinoin) οδηγεί στην ανάπτυξη υπερβιταμίνωσης Α.

Όροι πώλησης

Συνθήκες αποθήκευσης

Σε ένα ξηρό, σκοτεινό μέρος απρόσιτο για παιδιά σε θερμοκρασία που δεν υπερβαίνει τους 25 βαθμούς Κελσίου.

Διάρκεια ζωής

Δεν υπερβαίνει τα τρία έτη.

Ειδικές οδηγίες

Οι ασθενείς που υποφέρουν από διαβήτη χρειάζονται συνεχή παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται να εγκαταλείψετε τους φακούς επαφής και να χρησιμοποιήσετε γυαλιά.

Οι δωρητές απαγορεύεται να δώσουν αίμα κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου, καθώς και μέσα σε ένα μήνα μετά το πέρας της θεραπείας (εάν το αίμα φτάσει στον αποδέκτη - μια έγκυος γυναίκα, το έμβρυο μπορεί να έχει εμβρυοτοξική ή τερατογόνο επίδραση στο έμβρυο).

Οι γυναίκες συνιστώνται έντονα να καταφεύγουν σε αξιόπιστη αντισύλληψη 4 εβδομάδες πριν από την έναρξη της πορείας, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και επίσης εντός ενός μηνός μετά την ολοκλήρωση της λήψης του φαρμάκου. Εάν μια εγκυμοσύνη συμβαίνει εντός συγκεκριμένου χρονικού διαστήματος, διακόπτεται για ιατρικούς λόγους.

Κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, συνιστάται η αποφυγή υπεριώδους ακτινοβολίας και αυξημένης ηλιακής ακτινοβολίας.

Με την εμφάνιση κολίτιδας, σημάδια ψευδοεφαρμογής του εγκεφάλου, παραβίαση της οπτικής αντίληψης, τα δισκία Roaccutane ακυρώνονται. Νευρολογική εξέταση απαιτείται όταν καταγράφετε τα συμπτώματα του εγκεφαλικού ψευδογναθού.

Το φάρμακο μπορεί να έχει αρνητικές επιπτώσεις στην ικανότητα οδήγησης οχημάτων και να εκτελεί κάθε είδους εργασία που απαιτεί υψηλή συγκέντρωση προσοχής, ιδιαίτερα στα αρχικά στάδια της θεραπείας.

Αναλογικά Roaccutane

Ανάλογα είναι: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic αλοιφή, Retasol.

Κριτικές Roaccutane

Οι μαρτυρίες μαρτυρούν την καλή ανεκτικότητα του φαρμάκου, ενώ σέβονται τις ενδεικνυόμενες δόσεις, καθώς και την υψηλή αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.

Για ήπια έως μέτρια ακμή vulgaris, χάπια για ακμή δεν συνταγογραφούνται. Η φαρμακευτική θεραπεία απαιτεί υποχρεωτική παρακολούθηση της κατάστασης του ήπατος, επίπεδα λιπιδίων (η ανάλυση γίνεται με άδειο στομάχι).

Φωτογραφία: πριν και μετά το Roaccutane.

Τιμή Roaccutane από πού να αγοράσετε

Το φάρμακο μπορεί να αγοραστεί στο φαρμακείο (δεν απαιτείται η παρουσίαση της συνταγής ιατρού). Οι εξειδικευμένες ιστοσελίδες σας επιτρέπουν να παραγγείλετε φάρμακα στο Διαδίκτυο με παράδοση στο σπίτι.

Διαθέσιμες δόσεις: 10 και 20 mg (μορφή κάψουλας).

Μπορείτε να αγοράσετε Roaccutane στη Μόσχα με κόστος μεταξύ 1.500 και 3.000 ρούβλια.

Η τιμή Roakkutan στο Καζακστάν είναι περίπου 17.000 δολάρια.

Roaccutane: οδηγίες χρήσης

Σύνθεση

Περιγραφή

Φαρμακολογική δράση

Ρετινοειδές για συστηματική θεραπεία της ακμής

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του όλου-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη).

Ο ακριβής μηχανισμός δράσης του Roaccutane® δεν έχει διευκρινιστεί, ωστόσο, έχει αποδειχθεί ότι η βελτίωση στην κλινική εικόνα της σοβαρής ακμής συνδέεται με την καταστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων και μια ιστολογικά επιβεβαιωμένη μείωση του μεγέθους τους. Επιπλέον, η ισοτρετινοΐνη έχει αντιφλεγμονώδη δράση στο δέρμα.

Η υπερκεράτωση των επιθηλιακών κυττάρων του θύλακα της τρίχας και του σμηγματογόνου αδένα οδηγεί στην απολέπιση των κερατινοκυττάρων στον αγωγό του αδένα και στην απόφραξη του τελευταίου με κερατίνη και περίσσεια της σμηγματογόνου έκκρισης. Ακολουθεί ο σχηματισμός του comedo και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η ένωση

Φαρμακοκινητική

Η δυναμική των συγκεντρώσεων του φαρμάκου στο αίμα μπορεί να προβλεφθεί βάσει ενός γραμμικού μοντέλου φαρμακοκινητικής.

Αναρρόφηση
Σε υγιείς εθελοντές και σε ασθενείς με κυστική ακμή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) μετά τη χορήγηση 80-100 mg ισοτρετινοΐνης ήταν περίπου 250 ng / ml και επιτεύχθηκαν σε 1-4 ώρες.
Η λήψη ισοτρετινοΐνης με τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα κατά 2 φορές σε σύγκριση με τη νηστεία, πιθανώς ως αποτέλεσμα της βελτιωμένης απορρόφησης αυτής της ένωσης με υψηλή λιποφιλικότητα. Επιπλέον, η πρόσληψη ισοτρετινοΐνης συνοδεύεται γενικά από τη μείωση των διακυμάνσεων της συστηματικής βιοδιαθεσιμότητας.

Διανομή
Η ισοτρετινοΐνη δεσμεύεται έντονα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (99,9%), έτσι ώστε σε ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών συγκεντρώσεων, το περιεχόμενο του ελεύθερου (φαρμακολογικώς ενεργού) κλάσματος του φαρμάκου είναι μικρότερο από 0,1% της συνολικής του ποσότητας. Η κύρια πρωτεΐνη δέσμευσης είναι προφανώς λευκωματίνη.
Ο όγκος κατανομής της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους είναι άγνωστος, δεδομένου ότι δεν υπάρχει δοσολογική μορφή για ενδοφλέβια χορήγηση.
Η ισοτρετινοΐνη διέρχεται από το φράγμα του πλακούντα σε ποσότητες που προκαλούν συγγενείς δυσπλασίες του εμβρύου. Η λιπόφιλη ισοτρετινοΐνη προκαλεί μεγάλη πιθανότητα να περάσει στο μητρικό γάλα.

Μεταβολισμός
Ο κύριος μεταβολίτης της ισοτρετινοΐνης είναι η 4-οξο-ισοτρετινοϊνη, η οποία σχηματίζεται γρήγορα μετά την από του στόματος χορήγηση του φαρμάκου. Επιπλέον, in vivo η ισοτρετινοΐνη μεταβολίζεται με έναν εναλλακτικό τρόπο για να σχηματίσει τρετινοΐνη (όλος-trans ρετινοϊκό οξύ). Τα πειστικά δεδομένα σχετικά με τη γλυκουρονίωση των μεταβολιτών στους ανθρώπους δεν είναι, ωστόσο, πολύ πιθανό να προτείνουν μελέτες σε ζώα. Μελέτες που διεξάγονται σε ανθρώπους και σε σκύλους υποδεικνύουν την εντεροηπατική κυκλοφορία της ισοτρετινοΐνης, η οποία μπορεί να παίζει ρόλο στις μεμονωμένες διαφορές στις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του φαρμάκου.

Αφαίρεση
Η ισοτρετινοΐνη φαίνεται να εκκρίνεται σχεδόν αποκλειστικά από τον ηπατικό μεταβολισμό και την απέκκριση της χολής. Σε υγιείς εθελοντές και ασθενείς με κυστική μορφή ακμής, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αμετάβλητης μορφής του φαρμάκου μετά από χορήγηση από το στόμα είναι κατά μέσο όρο 20 ώρες (7 - 39 ώρες).
Ο μέσος χρόνος ημιζωής της 4-οξοϊσοτρετινοϊνης σε ασθενείς με κυστική ακμή είναι κάπως μεγαλύτερος - κατά μέσο όρο, 25 ώρες (από 17 έως 50 ώρες).

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις
Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται σε διαταραγμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία, δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών.

Ενδείξεις
Σοβαρή κυστική κυστική ακμή. ακμή, τα οποία δεν είναι ευαίσθητα σε προηγούμενη θεραπεία, ιδιαίτερα κυστική και συμπαγής ακμή, ειδικά στο σώμα.

Ενδείξεις χρήσης

Αντενδείξεις

Εγκυμοσύνη και γαλουχία

Το roaccutane είναι φάρμακο με ισχυρό τερατογόνο αποτέλεσμα, επομένως αντενδείκνυται για γυναίκες που είναι ήδη έγκυες ή μπορεί να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Εάν εμφανιστεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια μιας περιόδου κατά την οποία μια γυναίκα παίρνει Roaccutane (σε οποιαδήποτε δόση ή ακόμα και σε σύντομο χρονικό διάστημα), υπάρχει ένας πολύ μεγάλος κίνδυνος να έχετε ένα παιδί με αναπτυξιακά ελαττώματα. Αυτός ο κίνδυνος υπάρχει για όλα τα φρούτα που εκτίθενται στο φάρμακο.

Το Roaccutane αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν η κατάσταση μιας γυναίκας πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια:
υποφέρει από μια σοβαρή μορφή κυστικής ακμής που είναι ανθεκτική στις συνήθεις μεθόδους θεραπείας.
σίγουρα θα καταλάβει και θα ακολουθήσει τις οδηγίες του γιατρού.
Είναι σε θέση να συμμορφώνεται με αξιόπιστα και υποχρεωτικά αντισυλληπτικά μέτρα.
ενημερώνεται από γιατρό σχετικά με τον κίνδυνο εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Roaccutane και εντός ενός μηνός από τον τερματισμό της.
επιβεβαιώνει ότι κατανοεί την ουσία των προφυλάξεων.
Μια δοκιμή εγκυμοσύνης, που διεξήχθη 2 εβδομάδες πριν από την έναρξη της θεραπείας, έδωσε αρνητικό αποτέλεσμα. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται μηνιαία δοκιμή εγκυμοσύνης.
κατά τη διάρκεια ενός μήνα πριν από τη θεραπεία με Roaccutane, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και μέσα σε ένα μήνα μετά τον τερματισμό της, χρησιμοποιεί χωρίς διακοπή αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης (βλέπε "Αλληλεπιδράσεις").
Η θεραπεία με Roaccutane αρχίζει μόνο την 2-3η ημέρα του επόμενου κανονικού εμμηνορροϊκού κύκλου.
κατά τη θεραπεία για την επανεμφάνιση της νόσου, θα πρέπει να χρησιμοποιεί συνεχώς τις ίδιες αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Roaccutane, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά την ολοκλήρωσή της.
Η χρήση αντισυλληπτικών σύμφωνα με τις παραπάνω οδηγίες θα πρέπει να συνιστάται ακόμη και σε εκείνες τις γυναίκες που συνήθως δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη λόγω στειρότητας.

Εάν, παρά τις προφυλάξεις που ελήφθησαν, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης με το Roaccutane ή εντός ενός μηνός μετά τον τερματισμό της, παρουσιάζεται εγκυμοσύνη, υπάρχει υψηλός κίνδυνος πολύ σοβαρών δυσπλασιών του εμβρύου (κυρίως από το κεντρικό νευρικό σύστημα, την καρδιά και τα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία). Επιπλέον, ο κίνδυνος αποβολής αυξάνεται.

Στους ανθρώπους, η οποία τεκμηριώνεται σοβαρή συγγενή εμβρυϊκές δυσμορφίες που σχετίζονται με το διορισμό του Roaccutane, συμπεριλαμβανομένων υδροκεφαλία, μικροκεφαλία, ανωμαλίες του έξω ωτός (μικρωτία, στένωση ή απουσία του εξωτερικού ακουστικού πόρου), μικροφθαλμίας, καρδιαγγειακές ανωμαλίες, δυσπλασίες του προσώπου, τον θύμο αδένα, παθολογία των παρεγκεφαλιδικών δυσπλασιών των παραθυρεοειδών αδένων.

Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη έχει υψηλή λιποφιλία, είναι πολύ πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα. Λόγω πιθανών παρενεργειών, το Roaccutane δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

ROACCUTAN

Οι κάψουλες είναι καφέ-κόκκινο, αδιαφανές, οβάλ, με επιγραφή στην επιφάνεια με μαύρο μελάνι "ROA 10". το περιεχόμενο των καψουλών είναι ομοιογενές εναιώρημα από κίτρινο έως σκούρο κίτρινο.

Έκδοχα: έλαιο σόγιας - 107,92 mg, κίτρινο μέλισσα - 7,68 mg, έλαιο σόγιας, υδρογονωμένο - 7,68 mg, έλαιο σόγιας, μερικώς υδρογονωμένο - 30,72 mg.

Η σύνθεση του κελύφους της κάψουλας: γλυκερόλη 85% - 31,275 mg, ζελατίνη - 75,64 mg, Carion 83 (υδρολυμένο άμυλο πατάτας, μαννιτόλη, σορβιτόλη) - 8,065 mg, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) - 0,185 mg, διοξείδιο τιτανίου (Ε171).
Σύνθεση μελανιού: Shellac, μαύρο οξείδιο σιδηρού χρώματος (E172). χρησιμοποιήστε έτοιμο μελάνι Opacode Black S-1-27794.

10 τεμ. - φυσαλίδες (3) - πακέτα από χαρτόνι.
10 τεμ. - φυσαλίδες (10) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Οι κάψουλες είναι μισό καφέ-κόκκινο, το άλλο μισό λευκό, αδιαφανές, οβάλ, με επιγραφή στην επιφάνεια με μαύρο μελάνι "ROA 20". το περιεχόμενο των καψουλών είναι ομοιογενές εναιώρημα από κίτρινο έως σκούρο κίτρινο.

Έκδοχα: έλαιο σόγιας - 215,84 mg, κίτρινο μέλισσα - 15,36 mg, έλαιο σόγιας, υδρογονωμένο - 15,36 mg, έλαιο σόγιας, μερικώς υδρογονωμένο - 61,44 mg.

Η σύνθεση του κελύφους της κάψουλας: γλυκερόλη 85% - 49,835 mg, ζελατίνη - 120,66 mg, Carion 83 (υδρολυμένο άμυλο πατάτας, μαννιτόλη, σορβιτόλη) - 12,86 mg, κόκκινο οξείδιο σιδήρου (Ε172) - 0.145 mg, διοξείδιο τιτανίου.
Σύνθεση μελανιού: Shellac, μαύρο οξείδιο σιδηρού χρώματος (E172). χρησιμοποιήστε έτοιμο μελάνι Opacode Black S-1-27794.

10 τεμ. - φυσαλίδες (3) - πακέτα από χαρτόνι.
10 τεμ. - φυσαλίδες (10) - συσκευασίες από χαρτόνι.

Ρετινοειδές για συστηματική θεραπεία της ακμής.

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα στερεοϊσομερές του όλου-trans ρετινοϊκού οξέος (τρετινοΐνη).

Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της Roaccutane δεν έχει ακόμη διευκρινιστεί, ωστόσο, βρέθηκε ότι η βελτίωση της κλινικής εικόνας της βαριάς ακμής συσχετίζεται με την καταστολή της δραστηριότητας των σμηγματογόνων αδένων και ιστολογικά επιβεβαιωμένη μείωση στο μέγεθος τους. Επιπλέον, η ισοτρετινοΐνη έχει αντιφλεγμονώδη δράση στο δέρμα.

Η υπερκεράτωση των επιθηλιακών κυττάρων του θύλακα της τρίχας και του σμηγματογόνου αδένα οδηγεί στην απολέπιση των κερατινοκυττάρων στον αγωγό του αδένα και στην απόφραξη του τελευταίου με κερατίνη και περίσσεια της σμηγματογόνου έκκρισης. Ακολουθεί ο σχηματισμός του comedo και, σε ορισμένες περιπτώσεις, η προσθήκη της φλεγμονώδους διαδικασίας. Το roaccutane αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των σμηγματογόνων κυττάρων και δρα στην ακμή, αποκαθιστώντας την κανονική διαδικασία διαφοροποίησης των κυττάρων. Το σμήγμα είναι το κύριο υπόστρωμα για την ανάπτυξη του Propionibacterium acnes, επομένως η μείωση του σχηματισμού του σμήγματος καταστέλλει τον βακτηριακό αποικισμό του αγωγού.

Δεδομένου ότι η κινητική της ισοτρετινοΐνης και των μεταβολιτών της είναι γραμμική, οι συγκεντρώσεις της στο πλάσμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορούν να προβλεφθούν με βάση δεδομένα που λαμβάνονται μετά από μία εφάπαξ δόση. Αυτή η ιδιότητα του φαρμάκου επίσης υποδηλώνει ότι δεν επηρεάζει τη δραστηριότητα των ηπατικών ενζύμων που εμπλέκονται στο μεταβολισμό των φαρμάκων.

Η απορρόφηση ισοτρετινοΐνης από τον γαστρεντερικό σωλήνα ποικίλλει. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ισοτρετινοΐνης δεν προσδιορίστηκε, δεδομένου ότι ένα άτομο δεν έχει μορφή απελευθέρωσης για ενδοφλέβια χορήγηση. Ωστόσο, η παρεκβολή των δεδομένων που ελήφθησαν στο πείραμα σε σκύλους υποδηλώνει μάλλον χαμηλή και μεταβλητή συστηματική βιοδιαθεσιμότητα. Σε ασθενείς με ακμή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (C_max) σε ισορροπία μετά από χορήγηση 80 mg ισοτρετινοΐνης με κενό στομάχι ήταν 310 ng / ml (εύρος 188-473 ng / ml) και επιτεύχθηκε σε 2-4 ώρες. Οι συγκεντρώσεις της ισοτρετινοΐνης στο πλάσμα είναι περίπου 1,7 φορές υψηλότερες από τις συγκεντρώσεις στο αίμα λόγω της χαμηλής διείσδυσης των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ισοτρετινοΐνη.

Η πρόσληψη ισοτρετινοΐνης με τροφή αυξάνει τη βιοδιαθεσιμότητα κατά 2 φορές σε σύγκριση με τη νηστεία.

Η ισοτρετινοΐνη είναι εξαιρετικά (99,9%) συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος, κυρίως με τη λευκωματίνη, ωστόσο, ένα ευρύ φάσμα περιεχομένου θεραπευτικές συγκεντρώσεις του ελεύθερου (φαρμακολογικά ενεργό) κλάσμα του φαρμάκου είναι μικρότερη από 0,1% του συνολικού ποσού της.

Ο όγκος κατανομής της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους δεν έχει προσδιοριστεί, δεδομένου ότι η δοσολογική μορφή για ενδοφλέβια χορήγηση δεν υπάρχει.

Οι συγκεντρώσεις ισορροπίας αίματος ισοτρετινοΐνης (C _{ss min}) σε ασθενείς με σοβαρή ακμή, λαμβάνοντας 40 mg του φαρμάκου 2 φορές την ημέρα, κυμάνθηκε από 120 έως 200 ng / ml.

Οι συγκεντρώσεις 4-οξο-ισοτρετινοϊνης σε αυτούς τους ασθενείς ήταν 2,5 φορές υψηλότερες από αυτές της ισοτρετινοΐνης. Τα δεδομένα σχετικά με τη διείσδυση της ισοτρετινοΐνης στον ανθρώπινο ιστό είναι ανεπαρκή. Η συγκέντρωση της ισοτρετινοΐνης στην επιδερμίδα είναι δύο φορές χαμηλότερη από ό, τι στον ορό.

Μετά την κατάποση, ανιχνεύονται τρεις κύριοι μεταβολίτες στο πλάσμα: 4-οξο-ισοτρετινοϊνη, τρετινοΐνη (όλος-trans ρετινοϊκό οξύ) και 4-οξο-ρετινοΐνη. Ο κύριος μεταβολίτης είναι η 4-οξο-ισοτρετινοϊνη, η συγκέντρωση του οποίου στην ισορροπία είναι 2,5 φορές υψηλότερη από τη συγκέντρωση του αρχικού φαρμάκου. Λιγότεροι σημαντικοί μεταβολίτες έχουν επίσης βρεθεί, οι οποίοι επίσης περιλαμβάνουν γλυκουρονίδια, ωστόσο, έχει δοθεί η δομή όλων των μεταβολιτών.

Οι μεταβολίτες της ισοτρετινοΐνης έχουν βιολογική δραστικότητα, επιβεβαιωμένη σε αρκετές εργαστηριακές εξετάσεις. Έτσι, οι κλινικές επιδράσεις του φαρμάκου σε ασθενείς μπορεί να είναι το αποτέλεσμα της φαρμακολογικής δράσης της ισοτρετινοΐνης και των μεταβολιτών της.

Δεδομένου ότι in vivo ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη (all-trans-ρετινοϊκό οξύ) αντιστρεπτά μετατρέπονται σε άλλη, τρετινοΐνη μεταβολισμού που σχετίζονται με το μεταβολισμό της ισοτρετινοΐνης. Το 20-30% της δόσης της ισοτρετινοΐνης μεταβολίζεται με ισομερισμό.

Στη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης στους ανθρώπους, η εντεροηπατική κυκλοφορία μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο.

Μελέτες μεταβολισμού in vitro έδειξαν ότι πολλά ένζυμα CYP εμπλέκονται στη μετατροπή της ισοτρετινοΐνης σε 4-οξο-ισοτρετινοΐνη και τρετινοΐνη. Προφανώς, καμία από τις ισομορφές δεν παίζει κυρίαρχο ρόλο. Το roaccutane και οι μεταβολίτες του δεν έχουν σημαντική επίδραση στη δραστικότητα των ενζύμων του συστήματος CYP.

Μετά την κατάποση της ραδιενεργώς επισημασμένης ισοτρετινοΐνης, περίπου η ίδια ποσότητα ανιχνεύεται στα ούρα και τα κόπρανα. Ο χρόνος ημιζωής της τερματικής φάσης για το αμετάβλητο φάρμακο σε ασθενείς με ακμή είναι κατά μέσο όρο 19 ώρες. Ο χρόνος ημιζωής της τερματικής φάσης για την 4-οξο-ισοτρετινοΐνη φαίνεται να είναι μεγαλύτερος και ίσος, κατά μέσο όρο, με 29 ώρες.

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα φυσικό (φυσιολογικό) ρητινοειδές. Οι ενδογενείς συγκεντρώσεις ρητινοειδούς αποκαθίστανται περίπου 2 εβδομάδες μετά το τέλος του Roaccutane.

Φαρμακοκινητική σε ειδικές κλινικές καταστάσεις

Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη αντενδείκνυται κατά παράβαση του ήπατος, τα δεδομένα σχετικά με τη φαρμακοκινητική του φαρμάκου σε αυτή την ομάδα ασθενών είναι περιορισμένα.

Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της ισοτρετινοΐνης.

- σοβαρές μορφές ακμής (οζώδης-κυστική, συμπαγής ακμή ή ακμή με κίνδυνο εμφάνισης ουλών),

- ακμή, που δεν υπόκειται σε άλλους τύπους θεραπείας.

- περίοδο θηλασμού ·

- την ηλικία των παιδιών έως 12 ετών ·

- Υπερευαισθησία στο φάρμακο ή στα συστατικά του.

Με προσοχή: ιστορικό κατάθλιψης, διαβήτης, παχυσαρκία, μεταβολισμός λιπιδίων, αλκοολισμός.

Στο εσωτερικό, με ένα γεύμα μία ή δύο φορές την ημέρα.

Η θεραπευτική αποτελεσματικότητα του Roaccutane και των παρενεργειών του εξαρτάται από τη δόση και ποικίλλει σε διάφορους ασθενείς. Αυτό υπαγορεύει την ανάγκη για μεμονωμένη επιλογή δόσης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Η θεραπεία με Roaccutane πρέπει να ξεκινά με δόση 0,5 mg / kg σωματικού βάρους / ημέρα. Στους περισσότερους ασθενείς, η δόση κυμαίνεται από 0,5 έως 1,0 mg / kg σωματικού βάρους ανά ημέρα. Οι ασθενείς με πολύ σοβαρές μορφές της ασθένειας ή με κνήμη ακμής μπορεί να απαιτούν υψηλότερες ημερήσιες δόσεις - μέχρι 2,0 mg / kg / ημέρα. Είναι αποδεδειγμένο ότι η συχνότητα της διαγραφής και της πρόληψης της υποτροπής με τη χρήση βέλτιστης δόσης πορεία των 120 -150 mg / kg (ανά αγωγή), έτσι ώστε η διάρκεια της θεραπείας σε μεμονωμένους ασθενείς ποικίλλει ανάλογα με την ημερήσια δόση. Η πλήρης ύφεση της ακμής μπορεί συχνά να επιτευχθεί μέσα σε 16-24 εβδομάδες θεραπείας. Σε ασθενείς που ανεχίζουν πολύ ανεπαρκώς τη συνιστώμενη δόση, η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί σε χαμηλότερη δόση, αλλά μπορεί να διεξαχθεί περισσότερο.

Στους περισσότερους ασθενείς, η ακμή εξαφανίζεται εντελώς μετά από μία μόνο πορεία θεραπείας. Με σαφή υποτροπή, μια επαναλαμβανόμενη πορεία θεραπείας με Roaccutane ενδείκνυται στην ίδια ημερήσια δόση και στην ίδια δόση όπως η πρώτη. Εφόσον η βελτίωση μπορεί να συνεχιστεί έως και 8 εβδομάδες μετά τη διακοπή του φαρμάκου, θα πρέπει να συνταγογραφηθεί ένα δεύτερο κύμα όχι νωρίτερα από το τέλος αυτής της περιόδου.

Δοσολογία σε ειδικές περιπτώσεις

Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, η θεραπεία πρέπει να ξεκινά με χαμηλότερη δόση (για παράδειγμα, 10 mg / ημέρα) και να αυξάνεται περαιτέρω σε 1 mg / kg / ημέρα ή μέγιστη ανοχή.

Οι περισσότερες από τις παρενέργειες του Roaccutane εξαρτώνται από τη δόση. Κατά κανόνα, όταν συνταγογραφούνται οι συνιστώμενες δόσεις, ο λόγος των οφελών και των κινδύνων, λαμβανομένης υπόψη της σοβαρότητας της νόσου, είναι αποδεκτός από τον ασθενή. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνήθως αναστρέψιμες μετά από προσαρμογή της δόσης ή απόσυρση του φαρμάκου, αλλά μερικοί μπορεί να παραμείνουν μετά τη διακοπή της θεραπείας.

Από την πλευρά του κεντρικού νευρικού συστήματος και ψυχιατρικές: διαταραχή διαγωγής, κατάθλιψη, πονοκέφαλο, αυξημένη ενδοκρανιακή πίεση ( «pseudotumor εγκέφαλος»: πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, θολή όραση, οίδημα του οπτικού νεύρου), επιληπτικές κρίσεις.

Από τις αισθήσεις: τα επιμέρους περιπτώσεις παραβίασης της οπτικής οξύτητας, φωτοφοβία, διαταραχές της προσαρμογής στο σκότος (μείωση της οπτικής όρασης λυκόφως), σπάνια - παραβίαση του χρώματος (που πηγαίνει μετά από διακοπή του φαρμάκου), φακοειδή καταρράκτη, κερατίτιδα, βλεφαρίτιδα, επιπεφυκίτιδα, ερεθισμό των οφθαλμών, οίδημα του οπτικού νεύρου ( ως εκδήλωση ενδοκρανιακής υπέρτασης). μειωμένη ακοή σε ορισμένες ηχητικές συχνότητες.

Από την πλευρά του πεπτικού συστήματος: ναυτία, διάρροια, ασθένεια φλεγμονώδους εντέρου (κολίτιδα, ειλεΐτιδα), αιμορραγία. παγκρεατίτιδα (ειδικά με ταυτόχρονη υπερτριγλυκεριδαιμία άνω των 800 mg / dL). Έχουν περιγραφεί σπάνιες περιπτώσεις παγκρεατίτιδας με μοιραία έκβαση. Μεταβατική και αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών, μεμονωμένες περιπτώσεις ηπατίτιδας. Σε πολλές από αυτές τις περιπτώσεις, οι αλλαγές δεν υπερβαίνουν τα όρια του κανόνα και επιστρέφονται στους αρχικούς δείκτες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν απαραίτητο να μειωθεί η δόση ή να ακυρωθεί το Roaccutane.

Από την πλευρά του αιματοποιητικού συστήματος: αναιμία, ελάττωση του αιματοκρίτη, λευκοπενία, ουδετεροπενία, αύξηση ή μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων, επιτάχυνση του ESR.

Από την πλευρά του αναπνευστικού συστήματος: σπάνια - βρογχόσπασμος (πιο συχνά σε ασθενείς με βρογχικό άσθμα στην ιστορία).

Από την πλευρά του μυοσκελετικού συστήματος: πόνος στους μυς με μια αύξηση στα επίπεδα CK ορού, ή χωρίς αυτό, πόνο στις αρθρώσεις, υπερόστωση, αρθρίτιδα, ασβεστοποίηση των συνδέσμων και των τενόντων, και άλλες αλλαγές οστών, τενοντίτιδα.

Δερματολογικές αντιδράσεις: εξάνθημα, κνησμός, ερύθημα του προσώπου / δερματίτιδα, εφίδρωση, πυογόνων κοκκίωμα, παρωνυχία, ονυχοδυστροπίας, αυξημένο πολλαπλασιασμό του κοκκιώδους ιστού, επίμονη αραίωση μαλλιών, αναστρέψιμη απώλεια μαλλιών, κεραυνοβόλο μορφή ακμής, υπερτρίχωσης, υπερμελάγχρωση, φωτοευαισθησία, φωτοαλλεργίας, το φως του δέρματος τραυματισμένο. Στην αρχή της θεραπείας, η ακμή μπορεί να επιδεινωθεί και να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.

Επιδράσεις που προκαλούνται από την υπερβιταμίνωση Α: ξηρό δέρμα, βλεννογόνους, συμπερ. τα χείλη (cheilitis), η ρινική κοιλότητα (αιμορραγία), ο λαρυγγοφαρυγγικός (βραχνάδα), τα μάτια (επιπεφυκίτιδα, αναστρέψιμη θολερότητα του κερατοειδούς και δυσανεξία στο φακό επαφής).

Εργαστηριακοί δείκτες: υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερολαιμία, υπερουρικαιμία, μείωση στο επίπεδο των λιποπρωτεϊνών υψηλής πυκνότητας, σπάνια - υπεργλυκαιμία. Κατά τη διάρκεια της λήψης του Roaccutane, αναφέρθηκαν περιπτώσεις νεοδιαγνωσθέντος διαβήτη. Σε ορισμένους ασθενείς, ιδιαίτερα εκείνους που εμπλέκονται σε έντονη σωματική δραστηριότητα, έχουν περιγραφεί μεμονωμένες περιπτώσεις αυξημένης δραστηριότητας της CK στον ορό.

Από την πλευρά του μαστικού συστήματος: τοπικές ή συστηματικές λοιμώξεις που προκαλούνται από θετικούς κατά Gram παθογόνους παράγοντες (Staphylococcus aureus).

Άλλα: λεμφαδενοπάθεια, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, αγγειίτιδα (κοκκιωμάτωση Wegener, αγγειίτιδα υπερευαισθησίας), συστηματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, σπειραματονεφρίτιδα.

Κατά τη διάρκεια της μετά την κυκλοφορία επιτήρηση Roaccutane περιγράφεται στις περιπτώσεις εφαρμογής των σοβαρών δερματικών αντιδράσεων όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση (βλέπε. Επίσης παράγραφο «ειδικές οδηγίες»).

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, μπορεί να εμφανιστούν σημεία υπερβιταμίνωσης Α. Τις πρώτες ώρες μετά την υπερδοσολογία μπορεί να χρειαστεί πλύση στομάχου.

Λόγω της πιθανής αύξησης των συμπτωμάτων της υπερβιταμίνωσης Α, η ταυτόχρονη χορήγηση του Roaccutane και της βιταμίνης Α θα πρέπει να αποφεύγεται.

Δεδομένου ότι οι τετρακυκλίνες μπορούν επίσης να προκαλέσουν αύξηση της ενδοκρανιακής πίεσης, η χρήση τους σε συνδυασμό με Roaccutane αντενδείκνυται.

Η ισοτρετινοΐνη μπορεί να αποδυναμώσει την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων προγεστερόνης, οπότε μην χρησιμοποιείτε αντισυλληπτικά που περιέχουν μικρές δόσεις προγεστερόνης.

Η συνδυασμένη χρήση με τοπικά κερατολυτικά ή απολεπιστικά παρασκευάσματα για τη θεραπεία της ακμής αντενδείκνυται λόγω της πιθανής αύξησης του τοπικού ερεθισμού.

Το Roakkutan θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από γιατρούς, κατά προτίμηση δερματολόγους που έχουν εμπειρία με συστηματικά ρετινοειδή και έχουν επίγνωση του κινδύνου τερατογένεσης ναρκωτικών. Οι ασθενείς, γυναίκες και άνδρες, πρέπει να εκδώσουν αντίγραφο του ενημερωτικού φυλλαδίου για τους ασθενείς.

Προκειμένου να αποφευχθούν οι τυχαίες επιδράσεις του φαρμάκου στο σώμα άλλων ανθρώπων, οι ασθενείς που λαμβάνουν ή λίγο πριν από αυτό (1 μήνα) έλαβαν Roaccutane, δεν μπορείτε να πάρετε αιμοδοσία.

Συνιστάται η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των ηπατικών ενζύμων πριν από τη θεραπεία, 1 μήνα μετά την εμφάνισή της και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες ή όπως υποδεικνύεται. Μία παροδική και αναστρέψιμη αύξηση των ηπατικών τρανσαμινασών παρατηρήθηκε στις περισσότερες περιπτώσεις εντός φυσιολογικών ορίων. Εάν το επίπεδο των ηπατικών τρανσαμινασών υπερβαίνει τον κανόνα, είναι απαραίτητο να μειωθεί η δόση του φαρμάκου ή να ακυρωθεί.

Πρέπει επίσης να καθορίσετε το επίπεδο των λιπιδίων στον ορό με άδειο στομάχι πριν από τη θεραπεία, 1 μήνα μετά την έναρξη και στη συνέχεια κάθε 3 μήνες ή σύμφωνα με τις ενδείξεις. Συνήθως, οι συγκεντρώσεις λιπιδίων κανονικοποιούνται μετά από τη μείωση της δόσης ή την απόσυρση του φαρμάκου, καθώς και τη διατροφή. Είναι απαραίτητο να ελεγχθεί η κλινικά σημαντική αύξηση των τριγλυκεριδίων, καθώς η αύξηση τους κατά περισσότερο από 800 mg / dL ή 9 mmol / L μπορεί να συνοδεύεται από την ανάπτυξη οξείας παγκρεατίτιδας, πιθανώς θανατηφόρου. Εάν η επίμονη υπερτριγλυκεριδαιμία ή τα συμπτώματα της παγκρεατίτιδας, το Roaccutane πρέπει να ακυρωθεί.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Roaccutane περιέγραψαν την κατάθλιψη, τα ψυχωτικά συμπτώματα και, πολύ σπάνια, απόπειρες αυτοκτονίας. Αν και η αιτιώδης σχέση τους με τη χρήση του φαρμάκου δεν έχει τεκμηριωθεί, πρέπει να δοθεί ιδιαίτερη προσοχή σε ασθενείς με κατάθλιψη στο ιστορικό και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για κατάθλιψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, εάν είναι απαραίτητο, αναφέροντάς τους στον κατάλληλο ειδικό. Ωστόσο, η διακοπή του Roaccutane μπορεί να μην οδηγήσει στην εξαφάνιση των συμπτωμάτων και μπορεί να απαιτήσει περαιτέρω παρατήρηση και θεραπεία από ειδικό.

Σε σπάνιες περιπτώσεις, στην αρχή της θεραπείας, σημειώνεται η επιδείνωση της ακμής, η οποία εξαφανίζεται εντός 7-10 ημερών χωρίς προσαρμογή της δόσης του φαρμάκου.

Λίγα χρόνια μετά τη χρήση του Roaccutane για τη θεραπεία της δυσκινησίας με συνολική δόση και διάρκεια θεραπείας, υψηλότερα από εκείνα που συνιστώνται για τη θεραπεία ακμής, αναπτύχθηκαν μεταβολές των οστών, συμπεριλαμβανομένου του πρόωρου κλεισίματος των επιφανειακών ζωνών ανάπτυξης, υπεροστόση, ασβεστοποίηση συνδέσμων και τένοντες. Επομένως, όταν συνταγογραφείτε ένα φάρμακο σε οποιονδήποτε ασθενή, θα πρέπει πρώτα να αξιολογήσετε προσεκτικά την αναλογία των πιθανών οφελών και κινδύνων.

Οι ασθενείς που λαμβάνουν Roaccutane συνιστάται να χρησιμοποιούν ενυδατική αλοιφή ή κρέμα σώματος, βάλσαμο για τα χείλη για να μειώσουν την ξηρότητα του δέρματος και των βλεννογόνων στην αρχή της θεραπείας.

Κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου κατά τη χρήση του Roaccutane, περιγράφονται σοβαρές δερματικές αντιδράσεις όπως πολύμορφο ερύθημα, σύνδρομο Stevens-Johnson, τοξική επιδερμική νεκρόλυση. Αυτά τα φαινόμενα μπορεί να είναι σοβαρά και να οδηγήσουν σε αναπηρία, σε απειλητικές για τη ζωή συνθήκες, σε νοσηλεία ή σε θανατηφόρο έκβαση. Οι ασθενείς που λαμβάνουν Roaccutane πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για να εντοπίσουν σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και, εάν είναι απαραίτητο, να αποφασίσουν για την κατάργηση του φαρμάκου.

Κατά τη λήψη του Roaccutane μπορεί να υπάρχει πόνος στους μύες και στις αρθρώσεις, αύξηση της κρεατινίνης φωσφοκινάσης στον ορό, η οποία μπορεί να συνοδεύεται από μείωση στην ανοχή της έντονης άσκησης.

Αποφεύγεται η πραγματοποίηση μια βαθιά χημική dermoabrazii και θεραπεία με λέιζερ σε ασθενείς που λαμβάνουν Roaccutane, καθώς και εντός 5-6 μηνών μετά τη θεραπεία λόγω της πιθανότητας δύναμη της ουλών σε άτυπες περιοχές και την εμφάνιση των υπερ- και υπόχρωση. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Roaccutane και για 6 μήνες μετά από αυτήν, η αποτρίχωση δεν μπορεί να γίνει χρησιμοποιώντας κερί λόγω του κινδύνου αποκόλλησης της επιδερμίδας, ανάπτυξης ουλής και δερματίτιδας.

Επειδή ορισμένοι ασθενείς μπορεί να παρουσιάσουν μείωση της οξύτητας νυχτερινής όρασης, η οποία μερικές φορές παραμένει ακόμα και μετά το τέλος της θεραπείας, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τη πιθανότητα αυτής της κατάστασης, συνιστώντας την προσοχή όταν οδηγούν ένα αυτοκίνητο τη νύχτα. Η κατάσταση της οπτικής οξύτητας πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.

Η ξηρότητα του επιπεφυκότος των οφθαλμών, οι αδιαφάνειας του κερατοειδούς, η υποβάθμιση της νυχτερινής όρασης και η κερατίτιδα συνήθως εξαφανίζονται μετά τη διακοπή του φαρμάκου. Σε περίπτωση ξηρότητας της βλεννώδους μεμβράνης των ματιών, μπορείτε να χρησιμοποιήσετε εφαρμογές ενυδατικής κρέμας ματιών ή τεχνητού παρασκευάσματος δακρύων. Είναι απαραίτητο να παρατηρήσετε ασθενείς με ξηρό επιπεφυκότα για πιθανή ανάπτυξη κερατίτιδας. Οι ασθενείς που παραπονιούνται για όραση πρέπει να απευθύνονται σε οφθαλμίατρο και να εξετάζουν την καταλληλότητα της διακοπής του Roaccutane. Εάν οι φακοί επαφής είναι δυσανεκτικοί, τα γυαλιά πρέπει να χρησιμοποιούνται τη στιγμή της θεραπείας.

Η έκθεση στο ηλιακό φως και τις ακτίνες UV πρέπει να είναι περιορισμένη. Εάν είναι απαραίτητο, χρησιμοποιήστε αντηλιακό με υψηλό προστατευτικό παράγοντα τουλάχιστον 15 SPF.

Σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης καλοήθους ενδοκρανιακής υπέρτασης («εγκεφαλικού ψευδογναθού»), συμπεριλαμβανομένων των όταν συνδυάζονται με τετρακυκλίνες. Σε αυτούς τους ασθενείς, το Roaccutane θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Με τη θεραπεία με Roaccutane μπορεί να εμφανιστεί μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου. Σε ασθενείς με σοβαρή αιμορραγική διάρροια, το Roaccutane θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως.

Σπάνιες περιπτώσεις αναφυλακτικών αντιδράσεων που εμφανίστηκαν μόνο μετά από προηγούμενη εξωτερική χρήση ρετινοειδών έχουν περιγραφεί. Οι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις υπαγορεύουν την ανάγκη απόσυρσης φαρμάκων και προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς.

Οι ασθενείς υψηλού κινδύνου (με διαβήτη, παχυσαρκία, χρόνιο αλκοολισμό ή μειωμένο μεταβολισμό του λίπους) μπορεί να χρειαστούν πιο συχνή εργαστηριακή παρακολούθηση της γλυκόζης και των λιπιδίων στη θεραπεία με Roaccutane.

Εάν υπάρχει διαβήτης ή ύποπτος, συνιστάται συχνότερος προσδιορισμός της γλυκόζης.

Η εγκυμοσύνη είναι μια απόλυτη αντένδειξη για τη θεραπεία με Roaccutane. Σε περίπτωση εγκυμοσύνης, παρά τις προειδοποιήσεις, κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μέσα σε ένα μήνα μετά το τέλος της θεραπείας, υπάρχει πολύ υψηλός κίνδυνος γέννησης παιδιού με σοβαρά αναπτυξιακά ελαττώματα.

Η ισοτρετινοΐνη είναι ένα φάρμακο με ισχυρό τερατογόνο αποτέλεσμα. Εάν η εγκυμοσύνη εμφανίζεται σε μια εποχή που μια γυναίκα παίρνει από το στόμα ισοτρετινοΐνη (σε οποιαδήποτε δόση ή και σε σύντομο χρονικό διάστημα), υπάρχει πολύ υψηλός κίνδυνος να έχει ένα μωρό με αναπτυξιακές αναπηρίες.

Το Roaccutane αντενδείκνυται σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία, εκτός εάν η κατάσταση μιας γυναίκας πληροί όλα τα ακόλουθα κριτήρια:

- Πρέπει να υποφέρει από σοβαρή ακμή που είναι ανθεκτική στις συμβατικές μεθόδους θεραπείας.

- πρέπει ασφαλώς να καταλάβει και να ακολουθήσει τις οδηγίες του γιατρού.

- πρέπει να ενημερώνεται από γιατρό σχετικά με τον κίνδυνο εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Roaccutane, εντός ενός μηνός από την ημερομηνία αυτή και την επείγουσα διαβούλευση για την υποψία εγκυμοσύνης ·

- πρέπει να ειδοποιηθεί για την πιθανή αναποτελεσματικότητα της αντισύλληψης.

- πρέπει να επιβεβαιώσει ότι κατανοεί την ουσία των προφυλάξεων.

- πρέπει να κατανοεί την ανάγκη και να χρησιμοποιεί συνεχώς αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για ένα μήνα πριν τη θεραπεία με Roaccutane, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά τον τερματισμό της (βλέπε κεφάλαιο "Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα"). είναι επιθυμητό να χρησιμοποιηθούν ταυτόχρονα 2 διαφορετικές μέθοδοι αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένου του φραγμού.

- πρέπει να έχει λάβει αρνητικό αποτέλεσμα από αξιόπιστο τεστ εγκυμοσύνης εντός 11 ημερών πριν από την έναρξη του φαρμάκου, η δοκιμή εγκυμοσύνης συνιστάται να γίνεται μηνιαία κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας.

- θα πρέπει να ξεκινήσει τη θεραπεία με Roaccutane μόνο για 2-3 ημέρες από τον επόμενο κανονικό έμμηνο κύκλο.

- πρέπει να κατανοεί την ανάγκη για υποχρεωτικές επισκέψεις στο γιατρό κάθε μήνα.

- κατά τη θεραπεία για την επανεμφάνιση της νόσου, θα πρέπει να χρησιμοποιεί συνεχώς τις ίδιες αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για ένα μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Roaccutane, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για ένα μήνα μετά την ολοκλήρωσή της, καθώς και να υποβληθεί στην ίδια αξιόπιστη δοκιμή εγκυμοσύνης.

- πρέπει να κατανοήσει πλήρως την ανάγκη για προφυλάξεις και να επιβεβαιώσει την κατανόησή της και την επιθυμία της να χρησιμοποιήσει αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης, τις οποίες εξήγησε ο γιατρός.

Η χρήση των αντισυλληπτικών σε αυτές τις κατευθυντήριες γραμμές κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ισοτρετινοΐνη θα πρέπει να ενθαρρυνθούν ακόμα τις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνήθως μεθόδους αντισύλληψης, λόγω της υπογονιμότητας (εκτός από τους ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε υστερεκτομή), αμηνόρροια, ή που αναφέρουν ότι δεν είναι σεξουαλικά ενεργές.

Ο γιατρός πρέπει να είναι σίγουρος ότι:

- ο ασθενής πάσχει από σοβαρή ακμή (οζώδης-κυστική, συμπαγής ακμή ή ακμή με κίνδυνο εμφάνισης ουλών). ακμή που δεν υπόκειται σε άλλες θεραπείες.

- ένα αρνητικό αποτέλεσμα προέκυψε από αξιόπιστο τεστ εγκυμοσύνης πριν από την έναρξη της λήψης του φαρμάκου, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας. πρέπει να τεκμηριώνονται οι ημερομηνίες και τα αποτελέσματα της δοκιμής εγκυμοσύνης ·

- ο ασθενής χρησιμοποιεί τουλάχιστον 1, κατά προτίμηση 2 αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης, συμπεριλαμβανομένης μιας μεθόδου φραγμού, εντός ενός μηνός πριν από την έναρξη της θεραπείας με Roaccutane, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός ενός μηνός μετά τον τερματισμό της.

- ο ασθενής είναι σε θέση να κατανοήσει και να εκπληρώσει όλες τις παραπάνω απαιτήσεις για την πρόληψη της εγκυμοσύνης,

- ο ασθενής πληροί όλες τις παραπάνω προϋποθέσεις.

Δοκιμή εγκυμοσύνης

Σύμφωνα με την υπάρχουσα πρακτική, στις πρώτες 3 ημέρες του εμμηνορρυσιακού κύκλου πρέπει να διεξάγεται τεστ εγκυμοσύνης με ελάχιστη ευαισθησία 25 mME / ml:

Πριν από την έναρξη της θεραπείας

Για να αποκλειστεί πιθανή εγκυμοσύνη πριν από την έναρξη της χρήσης αντισυλληπτικών, το αποτέλεσμα και η ημερομηνία της αρχικής δοκιμής εγκυμοσύνης πρέπει να καταγράφονται από γιατρό. Σε ασθενείς με ακανόνιστη εμμηνόρροια, ο χρόνος της δοκιμής εγκυμοσύνης εξαρτάται από τη σεξουαλική δραστηριότητα, πρέπει να πραγματοποιείται 3 εβδομάδες μετά την επαφή χωρίς προστασία. Ο γιατρός θα πρέπει να ενημερώσει τον ασθενή σχετικά με τις μεθόδους αντισύλληψης.

Ένα τεστ εγκυμοσύνης εκτελείται την ημέρα που συνταγογραφείται το Roakkutan ή 3 ημέρες πριν από την επίσκεψη του ασθενούς στο γιατρό. Ο ειδικός πρέπει να καταγράψει τα αποτελέσματα των δοκιμών. Το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφείται μόνο σε ασθενείς που λαμβάνουν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 1 μήνα πριν από την έναρξη της θεραπείας με Roaccutane.

Κατά τη διάρκεια της θεραπείας

Ο ασθενής πρέπει να επισκέπτεται το γιατρό κάθε 28 ημέρες. Η ανάγκη για μηνιαία εξέταση εγκυμοσύνης καθορίζεται σύμφωνα με την τοπική πρακτική και λαμβάνοντας υπόψη τη σεξουαλική δραστηριότητα, προηγούμενες παραβιάσεις του εμμηνορροϊκού κύκλου. Εάν υπάρχουν αποδείξεις, διεξάγεται τεστ εγκυμοσύνης την ημέρα της επίσκεψης ή τρεις ημέρες πριν από την επίσκεψη στο γιατρό, τα αποτελέσματα των δοκιμών πρέπει να καταγράφονται.

5 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας, εκτελείται μια δοκιμή για να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη.

Μια συνταγή για το Roaccutane για μια γυναίκα ικανή να έχει παιδιά μπορεί να απορριφθεί μόνο για 30 ημέρες θεραπείας, η συνέχιση της θεραπείας απαιτεί μια νέα συνταγή του φαρμάκου από γιατρό. Απαιτείται δοκιμή εγκυμοσύνης, συνταγογράφηση και λήψη του φαρμάκου σε μία ημέρα.

Η παράδοση του Roaccutane σε φαρμακείο θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο εντός 7 ημερών από την ημερομηνία συνταγογράφησης.

Για να βοηθήσει τους γιατρούς, τους φαρμακοποιούς και τους ασθενείς να αποφύγουν τον κίνδυνο έκθεσης του Roaccutane στο έμβρυο, η κατασκευαστική εταιρεία δημιούργησε ένα Πρόγραμμα Προστασίας Εγκυμοσύνης με στόχο την προειδοποίηση για την τερατογένεση του φαρμάκου και τονίζοντας την απολύτως υποχρεωτική χρήση αξιόπιστων αντισυλληπτικών μέτρων για γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία. Το πρόγραμμα περιλαμβάνει τα ακόλουθα υλικά:

- Ένας οδηγός για τη συνταγογράφηση γυναικών Roaccutane γιατρού.

- ενημερωμένο έντυπο συγκατάθεσης για τον ασθενή ·

- μορφή λογιστικής για το διορισμό του φαρμάκου στις γυναίκες.

- ενημερωτικό φυλλάδιο για τους ασθενείς ·

- Τι πρέπει να ξέρετε για την αντισύλληψη.

- οδηγός για τα φαρμακευτικά προϊόντα στις διακοπές Roaccutane.

Πρέπει να παρέχονται πλήρεις πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης και την αυστηρή τήρηση των μέτρων πρόληψης της εγκυμοσύνης τόσο στους άνδρες όσο και στις γυναίκες.

Αρσενικοί ασθενείς

Τα υπάρχοντα στοιχεία δείχνουν ότι στις γυναίκες, η έκθεση στο φάρμακο, που λαμβάνεται από το σπέρμα και το σπερματικό υγρό των ανδρών που λαμβάνουν Roaccutane, δεν αρκεί για την εμφάνιση των τερατογόνων επιδράσεων του Roaccutane.

Οι άνδρες θα πρέπει να αποκλείουν τη δυνατότητα λήψης του φαρμάκου από άλλα άτομα, ειδικά γυναίκες.

Εάν, παρόλες τις προφυλάξεις που ελήφθησαν, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Roaccutane ή εντός ενός μηνός μετά τον τερματισμό της εγκυμοσύνης, παρατηρείται υψηλός κίνδυνος πολύ σοβαρών δυσπλασιών του εμβρύου (κυρίως από το κεντρικό νευρικό σύστημα, την καρδιά και τα μεγάλα αιμοφόρα αγγεία). Επιπλέον, ο κίνδυνος αποβολής αυξάνεται.

Εάν παρουσιαστεί εγκυμοσύνη, διακόπτεται η θεραπεία με Roaccutane. Είναι απαραίτητο να συζητηθεί η σκοπιμότητα της διατήρησής του με έναν γιατρό ειδικευμένο στην τερατολογία.

Τεκμηριωμένες σοβαρές συγγενείς δυσπλασίες του εμβρύου ένα άτομο που συνδέεται με τον διορισμό του Roaccutane, συμπεριλαμβανομένων υδροκεφαλία, μικροκεφαλία, συγγενείς δυσπλασίες της παρεγκεφαλίδας, οι ανωμαλίες του εξωτερικού αυτιού (μικρωτία, στένωση ή απουσία του εξωτερικού ακουστικού πόρου), μικροφθαλμίας, καρδιαγγειακές ανωμαλίες (τετραλογία Fallot, μεταμόσχευση μεγάλων αγγείων, διαφραγματικά ελαττώματα), δυσπλασίες του προσώπου (σχισμή του ουρανίσκου), θύμος αδένας, παθολογία των παραθυρεοειδών αδένων.

Δεδομένου ότι η ισοτρετινοΐνη έχει υψηλή λιποφιλία, είναι πολύ πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα. Λόγω πιθανών παρενεργειών, το Roaccutane δεν μπορεί να χορηγηθεί σε θηλάζουσες μητέρες.